江西浩然生物制藥有限公司生物藥（動(dòng)物源性）生產(chǎn)基地建設項目 安全條件評價(jià)報告

項目簡(jiǎn)介

江西浩然生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“浩然公司”）成立于 2008 年 2 月，注冊資金 5000 萬(wàn)元，主營(yíng)業(yè)務(wù)有生物原料有效成份的研發(fā)、生產(chǎn)和技術(shù)服務(wù)；國內貿易；自營(yíng)產(chǎn)品及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)，是國家高新技術(shù)企業(yè)。公司的主要產(chǎn)品主要有原料藥尿激酶、烏司他丁、尿促性素、尿促卵泡素、絨促性素及動(dòng)物臟器中提取的胰激肽原酶等。

公司位于南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區尤口路 369 號，現有廠(chǎng)區嚴格按新版GMP 及國際先進(jìn)的歐盟 GMP 設計與建設，總建筑面積約 45000 平方米，包括原料車(chē)間、綜合制劑車(chē)間、質(zhì)檢試驗樓、辦公區、甲類(lèi)庫房、倉庫、污水處理站，

本期項目在高新區國際醫藥創(chuàng )新園內于2019 年新購置土地（40.1295 畝）緊鄰現有廠(chǎng)區，用于建設動(dòng)物源性生物藥生產(chǎn)基地和配套的辦公生活設施，項目建設完成后，公司廠(chǎng)區面積將擴大到約 106.25 畝。本項目建設綜合樓、罐區、門(mén)衛二（以上 3個(gè)單體在新征用地內），原料車(chē)間一、溶媒回收車(chē)間以及綜合制劑車(chē)間二層改造、污水處理池擴建（以上 4 個(gè)單體在原有場(chǎng)地內），本項目擬建設胰源、腸源2個(gè)系列的動(dòng)物源性蛋白類(lèi)生物原料藥生產(chǎn)線(xiàn)和制劑生產(chǎn)線(xiàn)，其中原料藥生產(chǎn)線(xiàn)包括胰激肽原酶和糜蛋白酶生產(chǎn)線(xiàn)、肝素鈉生產(chǎn) 線(xiàn)、依諾肝素鈉生產(chǎn)線(xiàn)、達肝素鈉與那屈肝素鈣生產(chǎn)線(xiàn)，制劑生產(chǎn)線(xiàn)包括預灌針生產(chǎn)線(xiàn)和口服制劑生產(chǎn)線(xiàn)。所屬行業(yè)為生物醫藥行業(yè)。

   該項目產(chǎn)品未列入了《危險化學(xué)品目錄》2015年版。項目建成后不需要辦理危險化學(xué)品生產(chǎn)許可證。

評價(jià)人員

職責

姓名

職業(yè)資格證書(shū)編號

從業(yè)登記

編號

項目負責人

聶潤蓀

1100000000201786

014606

項目組成員

占興旺

0800000000300223

029716

聶潤蓀

1100000000201786

014606

報告編制人

聶潤蓀

1100000000201786

014606

占興旺

0800000000300223

029716

報告審核人

邱國強

1700000000200904

022186

過(guò)程控制人

徐美英

1600000000200750

022732

技術(shù)負責人

應宏

1600000000101630

001630

發(fā)現的問(wèn)題及安全對策措施

評價(jià)結論

綜上所述，江西浩 然生物制藥有限公司擬建的生物藥（動(dòng)物源性）生產(chǎn)基地建設項目在認真落實(shí)本項目可行性研究報告提出的安全措施，并合理采納本報告書(shū)中提出的安全對策措施，真正做到安全設施與主體工程同時(shí)設計、同時(shí)施工、同時(shí)投入生產(chǎn)和使用的“三同時(shí)”，工程的危險有害因素可得到有效控制，風(fēng)險在可接受范圍內。

現場(chǎng)工作時(shí)間

2020.3.16

報告提交時(shí)間

2020.6.26

現場(chǎng)參加人員

聶潤蓀、占興旺，企業(yè)（于小紅）

現場(chǎng)照片

被評價(jià)單位

信息反饋情況